菌检查隔离器简介

     无菌检查隔离系统是由硬墙结构构成的一个小环境，在药品生产的过程中，最大的污染源—操作员，被隔离系统与产品分隔开，在隔离系统的外侧，操作人员使用手套、半身服或者全身服等进行安全操作，减少了在一般洁净室生产过程中出现的人工干预。同时，在整个操作中，隔离系统内部的洁净度始终为动态 A级，保障了产品的安全和对污染的控制。上海东全工程师根据多年的隔离系统的装配经验，结合客户的需求而完成研发设计。隔离系统采用室内取风，新风通过进风风机经 HEPA过滤后进入到混风舱内部，再经过层流风机及 HEPA进入腔体内部，在隔离系统操作舱形成均匀的百级单向层流（动态 A级），同时腔体内的空气通过隔离器内部的回风管道一部分参与循环送风，另一部分通过出风风机直接排至室外。该系统是符合最新 FDA∕EU∕SFDA对药品 cGMP生产规范要求的隔离系统。

   无菌检查隔离器基本设计

   1.工作腔体采用316L材质

   2.其他结构包括静压箱和框架为304材质

   3.外表面采用拉丝或喷砂处理，便于清洁

   4.超白钢化玻璃视窗保证操作视野的清晰度和安全性

   5.内部根据检品需要摆放不同储物架，便于操作和灭菌

   6.内部为层流或者涡流保证无菌性

   7.采用集成式VHP在线灭菌，杀灭率可达到6log

   8.可集成在线环境检测系统，实时监测隔离器内部洁净度

   9.可满足 21CFR Part 11对电子签名与电子记录要求

   10.系统采用特殊的密封设计，泄露率可保证小于 0.5vol%/h

   无菌检查隔离器过氧化氢灭菌原理

   将洁净压缩空气注入需要灭菌的腔体内，降低内部湿度

   将过氧化氢注入到集成 VHP的蒸发皿内，通过高温快速有效的蒸发过氧化氢

   蒸发后的过氧化氢蒸汽通过 HEPA进入隔离器操作区域进行有效杀灭细菌

   灭菌结束后，自动进行排空处理，使操作区域内过氧化氢浓度迅速降低到1ppm以下

   满载条件下灭菌循环时间，传递隔离器控制在 1小时左右，工作隔离器控制在3小时左右

  （根据设备大小和满载检品多少决定）

   A:对隔离器内部环境进行除湿，达到灭菌条件

   B:快速注入，在最短时间内达到饱和浓度

   C:维持饱和浓度，达到灭菌所需时间

   D:通过高进排风量迅速降低隔离器内部浓度

       无菌检查隔离器进排风原理

       采用独特的进排风设计，能快速有效的进行新风置换，采用独特的排风口设计，灭菌后能快速降低过氧化氢浓度，进排风均采用 H14高效过滤器，有效防止设备故障后对隔离器内部已灭菌检品造成2次污染，降低假阳性风险，选用合理的过滤器，能有效保证所需风量平衡，采用3风机设计，使进排风风机和层流风机有效分离，能更好控制内部压力级层流风速。

   无菌检查隔离器特点

   1.快速灭菌，传递舱转运检查样品

   2.可配备传递舱，内置滑道式物料架方便快捷的转移物料

   3.传递舱可单独进行灭菌，工作舱可继续操作，大大提升工作效率

   4.传递舱和工作舱之间传递门为互锁设计，有效防止误操作

   5.采用倾斜操作面设计，操作更舒适，视野更开阔，更符合人体功能学

   6.内置照明，照度均匀分布并均能达到350LUX，使其明亮但不会视觉疲劳

   7.内置各种搁物架及挂钩，更方便的进行操作和物品摆放

   8.内置VHP灭菌系统，能快速的进行微生物除染，并达到6log的微生物杀灭效果

   9.可集成平板电脑，简单漂亮的界面，轻松点触，可实现电子签名、电子记录、数据报表、历史线、 历史警报等多重数据分析处理

   10.配备打印机能实时打印所有运行记录、报警记录、密封测试记录、灭菌曲线等相关